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試験及び認証

機器の試験及び認証は、様々なEHEDG公認試験機関において開発され、公になったもので、認められた品質基準を満たしています。最も高い衛生要求に一致する機器設計を目指す製造メーカが、EHEDG認証を得る努力をしています。
認可されたEHEDG試験機関は、機器供給業者や、食品製造業者の利益のためのいくつかの種類の認証を提供しています。:

  • 機器供給業者:
    EHEDG公認団体は、機器がEHEDG基準に適合していることを承認することができます。場合によっては、公認機関が認可する試験所でEHEDG試験法の試験をした後でのみ承認されます。
  • 食品製造業者:
    ユーザは衛生的に設計された機器を選択した場合であっても、当該機器がその用途に適しているか妥当性の検証を行わなければなりません。

EHEDGは発行日(月+年)付けで、EHEDG衛生設計基準に適合する機器にEHEDG認証ロゴの使用を認可します。認証は認証クラスのタイプに従った機器の試験が必要です。

 

EHEDG certification logo

EHEDGはいくつかの研究所にEHEDG適合ロゴの使用を認証する権限を与えています。試験と認証は独立した活動であり、異なった組織によって行われることがあります。


試験法作業グループはEHEDG試験法を実行するEHEDG認定機関の会員、機器製造業者、食品加工業者、及び規制当局職員から構成されます。このグループの目的は安全で健康によい食品の製造を確保する試験方法及び評価体系の維持と開発です。様々な試験法に関するガイドラインが発表されており、定期的に検討されています。開放型機器など、新しい試験方法を開発中です。

歴史

2000


EHEDGは液体を取り扱う設備を対象とするEL認証スキームを確立し、2000年より導入しています。EL認証は主に分解不要の定置洗浄(CIP)を意図した設備を対象としています。衛生設計基準に関するEHEDG文書No. 8に適合する設備にこの認証が与えられます(設備にはロゴを貼付)。設備はガイドライン文書No. 2に基づく実践テストを受け、重大な技術的又は機能的な理由による不適合を補償できること、並びに定置洗浄での使用に適していることを実証する必要があります。年に一度の認証延長を必要とし、EL証明書には初回認証の日付のみが記載されることになりました。この初回認証スキームでは、各認証済み設備に与えられるELロゴの日付は、その日に当該設備がEHEDG設計及び評価基準に適合したことを示し、設備の設計に改変がない限り日付が変更されることはありません。

2009

その他のコンポーネントタイプの認証を求める業界の要求が高まったため、EHEDGはEL認証スキームを2009年に改訂し、新しい認証タイプをいくつか導入しました。その結果、設備の定義によってクラスI又はクラスIIに設備を分類し、定置洗浄(クラスI)又は分解洗浄(クラスII)のいずれかを適用することになりました。それ以降、無菌の用途に使われる設備をタイプEL無菌で認証するようになりました。さらに特別な認証タイプEDを新設し、ドライクリーニングの手順で使われる設備に適用することにしました。

2009年以降に認証された設備については、EHEDG文書No. 8の要件のほか、その設備の衛生設計をより具体的に規定したその他のEHEDGガイドラインに準じて評価を行いました。2009年以降に発行された証明書にも、設備の評価中にテストを実施したエラストマーのことを記載しています(該当する場合のみ)。

2014

衛生設計に関する知識の蓄積を踏まえ、EHEDGは近年新たなガイドライン文書を出版し、テスト・認証のための新しい評価基準を打ち出しています。食品の安全性を確保する上で、最新版の設計基準を満たす設備のみが食品加工プラントへの設置に適しているとみなされます。これを受け、EHEDGは2014年に認証プロセスの全面的な見直しを敢行し、認証スキーム改訂版のほか、新規の認証要件を導入しました。製品接触領域付近の開放系プロセスで使用する設備、又は製品接触領域に影響を及ぼす可能性がある設備のうち、設置場所で汚れる可能性があり、定置洗浄を行う必要があるものを対象に新規認証クラスを導入しました。これらのタイプの設備(コンベヤー、視覚センサー等)を補助設備のタイプELクラスI AUXに新規分類しました。既存のタイプEDは、EHEDGの定義に準じて、タイプEDクラスI(分解不要のドライクリーニング)及びタイプEDクラスII(分解を要するドライクリーニング)の2つのカテゴリーに分類しました。

2014年12月より、新規発行のEHEDG証明書に5年の期限を設定しました。それ以降、すべての新規証明書は5年ごとに審査を受け、設備のタイプごとに適用されるテスト及び認証の要件に変更がないかどうかを確認することになりました。つまり、証明書の有効期限が切れている場合、最新の基準に則って当該設備の認証手順を一からやり直す必要があります。以前と同様、設計に変更が生じた場合、証明書は無効とみなされます。認証済み設備については、設計に変更がないことの証明として年に一度の認証延長を行うほか、5年後に証明書を更新する必要があります。五年ごとの更新は、EHEDG並びに設備のユーザに対して、当該設備が最新版の衛生設計基準及び認証手順に適合していることを再確認するものです。五年後、認証ロゴと証明書に新しい認証の日付が記載されます。その結果、新しい証明書(発行後5年以下)のみが更新され、古い証明書はその時点で有効な要件が適用されることになります。