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試験認証 – よくある質問

どのような種類の機器が認証されますか?
  • 食品加工の環境で使用する開放型、閉鎖型の機器両方とも認証できます。EHEDGはこれまでに認証されたすべての機器のリストを持っています。
  • 機器部品の複雑さには制限はありませんが、一般的に、大型の複雑な機械や加工装置ではなく、小型の個別の構成部品を認証します。
  • 開放型機器を認証するには、機器の表面のすべてを製品接触面として評価し、関連するEHEDGガイドラインの衛生設計基準に適合する必要があります。
  • 現在のところ、CIP試験の限界のため、外径25mm(1インチ)から75mm(3インチ)の配管接続のある閉鎖式機器のみ試験可能です。
サイズが異なるが同じ機器部分は、認証でどのように評価されるのか?


一般に、機器の同一部分のすべてのサイズは認証の前にデザインレビューとCIP試験によって評価しなければなりません。しかし、EHEDG公認試験機関によって機器の設計を正確に拡大縮小可能と考えられる少数の事例において、1サイズのみの試験を全体の認証に使用することができます。ほとんどの事例では、機器が正確に拡大縮小可能というものではありません。現在、各サイズの試験の唯一の代替案は、異なる設計の計算による流体力学モデル(CFD)を行って、重要区域での壁のひずみストレスと液体交換に基づいて最も洗浄が困難なサイズを選んで試験することです。この特徴的なサイズがCIP試験に合格すれば、重要区域での壁のひずみストレスと液体交換がこれより高いサイズの認証も検討し、同じ証明書に記載することができます。

機器によって認証にCIP試験が必要なものがあるのはなぜか?

ポンプや弁やライン内センサのようなパイプラインに設置されたすべての閉鎖式機器部分はEHEDG Doc.2の方法に従って試験しなければなりません。この試験は衛生設計のスクリーニング試験で、汚れや微生物を捕え込む割れ目を有するか又は流体力学から最も洗浄が容易でない区域を特定します。

認証にCIP試験が必要ない機器があるのはなぜか?

衛生設計要求事項に完全に適合する閉鎖式機器は試験せずに認証することができます。例としては、エラストマーのシール材がないパイプラインや圧力センサが該当します。

洗浄性試験、CIP試験、Doc.2試験とは何か?

これらの用語は相互に置き換えが可能で、EHEDGが公表するEHEDG Doc.2に述べる「食品加工機器の定置洗浄性の評価方法」のことを指します。この試験方法は衛生設計の基本的なスクリーニング試験として使用します。同一試験中に標準リファレンスパイプを汚し、洗浄する試験結果を比較することで、機器内の区域(または特性)が「容易に洗浄できる」ことを判断するために使われます。機器の洗浄は本来ばらつきがあるため、認証を求める機器は試験を少なくとも3回繰り返して、合格しなければなりません。この試験はELクラスIとEL無菌クラスIのタイプに認証されるための機器に必要です。

ELクラスI、ELクラスI AUX、及びELクラスIIの認証の違いは何か?

ELクラスIは閉鎖式機器のみで、液体による定置洗浄(CIP)が用いられ、Doc.2の方法を使用してCIP試験ができます。ELクラスI AUXは試験を除き、液体での定置洗浄を用いる補助開放式機器の認証のためのものです。ELクラスIIは液体洗浄を用いるが洗浄前に分解や取り外しの必要な機器のためのものです。

開放式機器の洗浄性の試験はあるか?

いいえ。開放式機器は現在のところ洗浄性を確保する試験ができないので、液体洗浄を用いる開放式機器はELクラスI AUX 又はEL クラス IIとして認証できるだけです。ドライ洗浄のみを用いる開放式機器はEDクラスI又はクラスIIとして認証できます。

EHEDG認証はなぜ毎年の延長と5年の更新を必要とするか?
  • 毎年延長のプロセスは、証明書保有者が過去1年間に機器の設計を変更していないという確約をEHEDGに提供するものです。
  • 5年更新のプロセスは、機器がEHEDGガイドラインや認証基準、又は試験手順の変更による最新の認証基準に適合していることをEHEDGに保証します。このプロセスは2015年に指定されました。
シール材やエラストマー材が証明書に記載されているのはなぜか?

異なるエラストマーは異なる材料特性を持つと考えられます。経験的に、同じ機械設計の異なる材料が機器の洗浄性に影響を及ぼしうることが分かっています。2009年から証明書にCIP試験したエラストマーをリストアップしています。証明書に挙げたエラストマーを使用する場合のみに機器は認証されます。証明書に挙げるエラストマーの各々はDoc.2の 方法を使用してCIP試験しなければなりません。

同一機器が2つの異なる証明書を持つことができるか?

はい。例えば、洗浄性に関してELタイプのクラスI、無菌用途に関してEL無菌タイプI。

同一機器を別の名称で認証を受け、別の会社から販売することができるか(再販売契約)?

はい。個々に認証書類が発行されます。証明書の評価報告は元の機器について記述します。(試験報告や評価報告)

社名を変更したり機器の名称を変更したりした場合、既存の証明書はどうしなければならないか?

元の認証機関が改訂版として新しい名称を記した新しい証明書類を発行します。既存の証明書が5年より前の古いものであれば、認証は5年更新のプロセスを始めます。

EHEDGによる評価・認証が行われるのは「密閉系」設備のどの部分ですか?

液体(ELクラスI認証)による定置洗浄(CIP)を意図した密閉系設備のコンポーネントでは、内部の濡れる表面/部品のみをEHEDGガイドラインに準じて衛生設計基準を満たしているかどうかを評価し、認証を行います。つまり、ポンプや弁、インラインセンサがこれに該当し、モータや駆動部、アクチュエータ、フレーム(使われている場合のみ)はEHEDGガイドラインに準じた洗浄性の評価・認証の対象にはなりません。EHEDGガイドラインに準じて評価・認証を行うのは内部の製品接触面のみであり、さらに必要な場合はEHEDG文書No. 2に準じて洗浄しやすさのテストを実施します。

EHEDG認証ロゴの日付にはどのような意味がありますか?

EHEDGの証明書と認証ロゴに記載された日付は、その設備が最後に審査・認証を受けた年と月を示します。新しいガイドラインの作成に伴い、既存ガイドラインの更新やテスト方法の改良が行われるため、より最近になって認証された設備はより詳細なガイドラインの基準に適合、またはより具体的なテスト基準に合格する必要があります。2009年以前に証明書が発行された設備はEHEDG文書No. 8に準じた審査のみが行われていますが、それより最近に発行された証明書では、設備に適用されるすべてのEHEDG文書が考慮されます。さらに最近の日付で証明書が発行されている設備は、最新版のEHEDGガイドライン基準とテスト方法に適合する必要があります。上記の理由から、2015年よりすべての証明書を5年ごとに更新し、設備が最新版のガイドラインとテスト方法の基準に適合するようにしなければなりません。

一つの証明書に複数の設備を記載することはできますか?

複数の設備が同一の認証クラス(タイプELクラスIなど)に分類されているほか、デザインが類似しており、該当するEHEDGガイドラインの同じグループが適用される場合、上記の「よくある質問」で説明したとおり、同じ年と月に認証が行われていれば、それらの設備を同じ証明書に記載することができます。つまり、メーカーは電磁流量計とコリオリ流量計、ロータリーローベポンプ、遠心ポンプ、ダイアフラム型センサなど、類似した複数の機器を一つの証明書にまとめて管理することができます。設計評価報告書には、必要に応じて、すべての洗浄性テスト報告書のリファレンスを記載します。